Venole
Active member
Bilimsel araştırmaların son durumunu pahalandıran Teneffüs Sistemi Enfeksiyonları Çalışma Kümesi Lideri Prof. Dr. Füsun Öner Eyüboğlu, Molnupiravir ilacını, tesirlerini ve şimdiki araştırma sonuçlarını paylaştı.
3 GÜNDE GERİLEME GÖRÜLÜYOR
Ağızdan hap biçiminde alınan Molnupiravir’in günde iki defa ve 5 gün boyunca kullanıldığını belirten Prof. Dr. Eyüboğlu, “Molnupiravir ile yapılan birinci çalışmalarda, üçüncü günde virüs izolasyonunun yüzde 16.7’den yüzde 1.9’a gerilediği görüldü Çalışmalar PCR olumluluğunun yahut semptomların birinci 5 gününde olanlar ile sonlandırılmıştır.
MEVT RİSKİNİ YÜZDE 30 AZALTIYOR
Faz-2 çalışmaları ‘hastanede yatan’ ve ‘ayaktan tedavi edilen’ hastalar olmak üzere iki kolda gerçekleştirilmiştir. Yatan hasta çalışmasına dahil edilen, çoklukla semptom müddeti daha uzun olduğu belirtilen 304 hastada klinik fayda gözlenmemiş ve bu kolda çalışma sonlandırılmıştır. Ayakta tedavi edilen hastalar üzerinde yapılan çalışmanın 26 Kasım tarihinde güncellenen ve bin 433 hastadan elde edilen neticelerina bakılırsa Molnupiravir’in bilhassa ağır hastalık gelişimi için ileri yaş, diyabet, kardiyak hastalık, obezite üzere riskli hasta kümelerinde yavaşça ve orta şiddetteki Kovid-19 etabında uygulanması kararında hastane yatış ihtiyacı ve vefat riskini yüzde 30 azalttığı raporlanmıştır” dedi.
MOLNUPİRAVİR’İN YAN TESİRİ VAR MI?
Prof. Dr. Eyüboğlu ayrıyeten ilacın yan etkisinin yüzde 1.2 oranında olduğunu belirterek kelamlarını şöyleki noktaladı: “Çalışmalarda hastaneye yatış yahut vefat riskinin plasebo kümesinde yüzde 9.7 iken Molnupiravir kümesinde ise yüzde 6.8’e düştüğü görüldü. 699 kişinin bulunduğu plasebo kümesinde dokuz, 709 kişinin olduğu Molnupiravir kümesinde ise bir vefat bildirildi. Yan tesir oranları ise plasebo kümesi ile karşılaştırıldığında emsal seviyede ve yüzde 1.2 oranında. En sık görülen yan tesirler ise yüzde 3 oranında ishal, yüzde 2 oranında bulantı, yüzde 1 baş dönmesi ve yüzde 1 baş ağrısıdır.”
TÜRKİYE VE AVRUPA’DA DURUM NASIL?
– Molnupiravir İngiltere İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleme Kurumu tarafınca onaylandı. Bu onay yavaşça, orta yahut ağır şiddetteki Kovid-19 hastalarından en az bir risk faktörü gösteren hastaların kullanmasını kapsıyor.
– EMA (European Medicine Agency yani Avrupa İlaç Ajansı) Avrupa Birliği’nde artan olaylar ve vefatlar niçiniyle acil durum kullanması için olumlu tavsiye verdi. İlacın kullanması için 19 Kasım 2021’de AB’de de onay verildi.
– Molnupiravir’i üreten ilaç şirketi FDA’e de (Amerikan Besin ve İlaç Dairesi) müracaat yaptı. ABD, Kasım ayının başında 1,4 milyon doz ilaç siparişi verdiğini açıklamıştı lakin ilacın kullanması için FDA’in de “acil kullanım onayı” vermesi gerekiyor.
– Ülkemizde ise Molnupiravir’in Türkiye’de üretimi ve kullanılması için çalışmaların başladığı ve “Sağlık Bakanlığı Kovid-19 tedavi rehberi”ne ekleneceği 24 Kasım’da Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca tarafınca açıklandı. Bu gelişmeyi Türk TORAKS derneği olarak biz de hayli olumlu kıymetlendiriyoruz.
PAXLOVİD KOVİD-19 TEDAVİSİNDE NE KADAR TESİRLİ?
Pfizer firması tarafınca üretilen Paxlovid ilacının eylül ayında başlayan Faz-1 çalışması sonuçlandı lakin çabucak hemen yayınlanmadı. İlacın tek başına yahut ve ritonavir ile kombine biçimde kullanılabileceğinin açıklandığini söz eden Türk TORAKS Derneği Lideri Prof. Dr. Bahriye Oya İtil ilacın çalışma sonuçlarını aktardı ve şunları söylemiş oldu:
“Ayaktan tedavi edilen yüksek riskli ve belirti veren 3 bin Covid-19 hastası üzerinde gerçekleştirilmesi planlanan Faz-2 ve Faz-3 çalışmalarının birinci sonuçları aralık ayında açıklanacak. Düşük riskli lakin belirtileri olan 1140 hasta ile virüse maruz kaldıktan daha sonra gözetici manada ilaç verilen 2634 hastanın incelendiği çalışmalar devam ediyor. Çalışmanın orta neticelerina nazaran ise hastaneye yatırılmamış, yüksek risk kümesinden Kovid-19’lu yetişkinde plaseboya kıyasla hastaneye yatış yahut vefat riskini yüzde 89 oranında azalttığı bildirildi. Plasebo alan hastalardan 10 kişi ömrünü kaybederken, Paxlovid alan hastalarda vefat rapor edilmedi. İlaç için FDA’e acil kullanım onay başvurusu yapıldı. Paxlovid’in fiyatı Molnupiravir’e göre fazlaca daha manalı formda düşük ve ağır hastalık riski yüksek kümelerde hastaneye yatışı ve vefatı engellemek açısından Kovid-19 tedavisinde kullanıma girmesi olumlu bir gelişme olarak kıymetlendirilebilir.”
MONOKLONAL ANTİKOR TEDAVİLERİ
Hastalığı geçirmiş bireylerde gelişen antikorların bulunduğu plazmanın hastalığa yeni yakalanan şahıslara transfer edilmesiyle gerçekleştirilen bu tedavi hastalığın birinci çıktığı vakit içinderdan beri uygulanıyor. Prof. Dr. İtil, “Kovid-19 geçirip güzelleşen şahıslardan alınan plazmaların öteki hastalara transfüzyonu tedavi için en erken kullanıma giren yaklaşımlardan biri. Konvalesan plazma tedavisi aktif ilaçlar ve aşılar geliştirilene kadar tedavi seçeneği olarak kullanıldı.
Kovid antijenlerine has monoklonal antikorlar laboratuvar ortamında gen mühendisliği aracılığıyla geliştirilip çoğaltılıyor. Başka ilaçlara ve aşılara bakılırsa çok süratli üretilebiliyor ve genelde damar yoluyla cilt altına ve kas içine uygulanabiliyor. Bu tedavinin en kıymetli avantajı uygulamadan daha sonrasında enfeksiyona karşı aktif bir müdafaa sağlayabilmeleri. Lakin bu aktiflikleri antikorların belirli bir ömre sahip olması niçiniyle haftalar yahut aylar ortasında azalabiliyor. Aşılarda ise uygulamadan daha sonra kollayıcı bağışıklığın sağlanabilmesi için birkaç hafta beklemek gerekiyor.
Kimi ilaçların bu manada acil kullanım onayı aldığını lakin hastaneye yatanlar ve oksijen alanlarda uygulanamadığını belirten Prof. Dr. İtil, “Kovid-19 tedavisinde kıymetli bir gelişme olarak kabul edilen nötralizan monoklonal antikor (MAB) etkenlerden Bamlanivimab, Etesevimab ve Casirivimab/imdevimab, Sotrovimab ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) tarafınca acil kullanım onayı almıştır. Ulusal Sıhhat Enstitüleri (NIH) ve Amerika Sıhhat ve Enfeksiyon Hastalıkları Derneği (IDSA) tarafınca klinik progresyon açısından yüksek risk taşıyan yavaşça yahut orta şiddette Kovid-19 hastalarda meskende ya da poliklinikte damar yolu, cilt altı ve kas içi kullanması öneriliyor. Olumlu temaslı risk kümelerinde hami olarak da monoklonal antikor tedavileri uygulanabilir” diye konuştu.
BİLHASSA GEBELER İÇİN KIYMETLİ
Prof. Dr. İtil, “Bu tedaviler aşı cevabı oluşmamış bireylerde Kovid-19’u tedavi etmek ya da kuşkulu temaslıların korunmasında tesirli olarak bedellendiriliyor. Yeni antivirallerin kullanılamadığı Kovid-19 hastalarında, temas öncesi uygulama bilhassa gebelerde sağ kalıma kıymetli katkı sağlayabilir ve tedarik edilmesi faydalı olabilir” diyerek kelamlarını noktaladı.
3 GÜNDE GERİLEME GÖRÜLÜYOR
Ağızdan hap biçiminde alınan Molnupiravir’in günde iki defa ve 5 gün boyunca kullanıldığını belirten Prof. Dr. Eyüboğlu, “Molnupiravir ile yapılan birinci çalışmalarda, üçüncü günde virüs izolasyonunun yüzde 16.7’den yüzde 1.9’a gerilediği görüldü Çalışmalar PCR olumluluğunun yahut semptomların birinci 5 gününde olanlar ile sonlandırılmıştır.
MEVT RİSKİNİ YÜZDE 30 AZALTIYOR
Faz-2 çalışmaları ‘hastanede yatan’ ve ‘ayaktan tedavi edilen’ hastalar olmak üzere iki kolda gerçekleştirilmiştir. Yatan hasta çalışmasına dahil edilen, çoklukla semptom müddeti daha uzun olduğu belirtilen 304 hastada klinik fayda gözlenmemiş ve bu kolda çalışma sonlandırılmıştır. Ayakta tedavi edilen hastalar üzerinde yapılan çalışmanın 26 Kasım tarihinde güncellenen ve bin 433 hastadan elde edilen neticelerina bakılırsa Molnupiravir’in bilhassa ağır hastalık gelişimi için ileri yaş, diyabet, kardiyak hastalık, obezite üzere riskli hasta kümelerinde yavaşça ve orta şiddetteki Kovid-19 etabında uygulanması kararında hastane yatış ihtiyacı ve vefat riskini yüzde 30 azalttığı raporlanmıştır” dedi.
MOLNUPİRAVİR’İN YAN TESİRİ VAR MI?
Prof. Dr. Eyüboğlu ayrıyeten ilacın yan etkisinin yüzde 1.2 oranında olduğunu belirterek kelamlarını şöyleki noktaladı: “Çalışmalarda hastaneye yatış yahut vefat riskinin plasebo kümesinde yüzde 9.7 iken Molnupiravir kümesinde ise yüzde 6.8’e düştüğü görüldü. 699 kişinin bulunduğu plasebo kümesinde dokuz, 709 kişinin olduğu Molnupiravir kümesinde ise bir vefat bildirildi. Yan tesir oranları ise plasebo kümesi ile karşılaştırıldığında emsal seviyede ve yüzde 1.2 oranında. En sık görülen yan tesirler ise yüzde 3 oranında ishal, yüzde 2 oranında bulantı, yüzde 1 baş dönmesi ve yüzde 1 baş ağrısıdır.”
TÜRKİYE VE AVRUPA’DA DURUM NASIL?
– Molnupiravir İngiltere İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleme Kurumu tarafınca onaylandı. Bu onay yavaşça, orta yahut ağır şiddetteki Kovid-19 hastalarından en az bir risk faktörü gösteren hastaların kullanmasını kapsıyor.
– EMA (European Medicine Agency yani Avrupa İlaç Ajansı) Avrupa Birliği’nde artan olaylar ve vefatlar niçiniyle acil durum kullanması için olumlu tavsiye verdi. İlacın kullanması için 19 Kasım 2021’de AB’de de onay verildi.
– Molnupiravir’i üreten ilaç şirketi FDA’e de (Amerikan Besin ve İlaç Dairesi) müracaat yaptı. ABD, Kasım ayının başında 1,4 milyon doz ilaç siparişi verdiğini açıklamıştı lakin ilacın kullanması için FDA’in de “acil kullanım onayı” vermesi gerekiyor.
– Ülkemizde ise Molnupiravir’in Türkiye’de üretimi ve kullanılması için çalışmaların başladığı ve “Sağlık Bakanlığı Kovid-19 tedavi rehberi”ne ekleneceği 24 Kasım’da Sıhhat Bakanı Fahrettin Koca tarafınca açıklandı. Bu gelişmeyi Türk TORAKS derneği olarak biz de hayli olumlu kıymetlendiriyoruz.
PAXLOVİD KOVİD-19 TEDAVİSİNDE NE KADAR TESİRLİ?
Pfizer firması tarafınca üretilen Paxlovid ilacının eylül ayında başlayan Faz-1 çalışması sonuçlandı lakin çabucak hemen yayınlanmadı. İlacın tek başına yahut ve ritonavir ile kombine biçimde kullanılabileceğinin açıklandığini söz eden Türk TORAKS Derneği Lideri Prof. Dr. Bahriye Oya İtil ilacın çalışma sonuçlarını aktardı ve şunları söylemiş oldu:
“Ayaktan tedavi edilen yüksek riskli ve belirti veren 3 bin Covid-19 hastası üzerinde gerçekleştirilmesi planlanan Faz-2 ve Faz-3 çalışmalarının birinci sonuçları aralık ayında açıklanacak. Düşük riskli lakin belirtileri olan 1140 hasta ile virüse maruz kaldıktan daha sonra gözetici manada ilaç verilen 2634 hastanın incelendiği çalışmalar devam ediyor. Çalışmanın orta neticelerina nazaran ise hastaneye yatırılmamış, yüksek risk kümesinden Kovid-19’lu yetişkinde plaseboya kıyasla hastaneye yatış yahut vefat riskini yüzde 89 oranında azalttığı bildirildi. Plasebo alan hastalardan 10 kişi ömrünü kaybederken, Paxlovid alan hastalarda vefat rapor edilmedi. İlaç için FDA’e acil kullanım onay başvurusu yapıldı. Paxlovid’in fiyatı Molnupiravir’e göre fazlaca daha manalı formda düşük ve ağır hastalık riski yüksek kümelerde hastaneye yatışı ve vefatı engellemek açısından Kovid-19 tedavisinde kullanıma girmesi olumlu bir gelişme olarak kıymetlendirilebilir.”
MONOKLONAL ANTİKOR TEDAVİLERİ
Hastalığı geçirmiş bireylerde gelişen antikorların bulunduğu plazmanın hastalığa yeni yakalanan şahıslara transfer edilmesiyle gerçekleştirilen bu tedavi hastalığın birinci çıktığı vakit içinderdan beri uygulanıyor. Prof. Dr. İtil, “Kovid-19 geçirip güzelleşen şahıslardan alınan plazmaların öteki hastalara transfüzyonu tedavi için en erken kullanıma giren yaklaşımlardan biri. Konvalesan plazma tedavisi aktif ilaçlar ve aşılar geliştirilene kadar tedavi seçeneği olarak kullanıldı.
Kovid antijenlerine has monoklonal antikorlar laboratuvar ortamında gen mühendisliği aracılığıyla geliştirilip çoğaltılıyor. Başka ilaçlara ve aşılara bakılırsa çok süratli üretilebiliyor ve genelde damar yoluyla cilt altına ve kas içine uygulanabiliyor. Bu tedavinin en kıymetli avantajı uygulamadan daha sonrasında enfeksiyona karşı aktif bir müdafaa sağlayabilmeleri. Lakin bu aktiflikleri antikorların belirli bir ömre sahip olması niçiniyle haftalar yahut aylar ortasında azalabiliyor. Aşılarda ise uygulamadan daha sonra kollayıcı bağışıklığın sağlanabilmesi için birkaç hafta beklemek gerekiyor.
Kimi ilaçların bu manada acil kullanım onayı aldığını lakin hastaneye yatanlar ve oksijen alanlarda uygulanamadığını belirten Prof. Dr. İtil, “Kovid-19 tedavisinde kıymetli bir gelişme olarak kabul edilen nötralizan monoklonal antikor (MAB) etkenlerden Bamlanivimab, Etesevimab ve Casirivimab/imdevimab, Sotrovimab ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) tarafınca acil kullanım onayı almıştır. Ulusal Sıhhat Enstitüleri (NIH) ve Amerika Sıhhat ve Enfeksiyon Hastalıkları Derneği (IDSA) tarafınca klinik progresyon açısından yüksek risk taşıyan yavaşça yahut orta şiddette Kovid-19 hastalarda meskende ya da poliklinikte damar yolu, cilt altı ve kas içi kullanması öneriliyor. Olumlu temaslı risk kümelerinde hami olarak da monoklonal antikor tedavileri uygulanabilir” diye konuştu.
BİLHASSA GEBELER İÇİN KIYMETLİ
Prof. Dr. İtil, “Bu tedaviler aşı cevabı oluşmamış bireylerde Kovid-19’u tedavi etmek ya da kuşkulu temaslıların korunmasında tesirli olarak bedellendiriliyor. Yeni antivirallerin kullanılamadığı Kovid-19 hastalarında, temas öncesi uygulama bilhassa gebelerde sağ kalıma kıymetli katkı sağlayabilir ve tedarik edilmesi faydalı olabilir” diyerek kelamlarını noktaladı.